一、材料和结构要求
医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成.在预定使用期间,医用口罩不得-或撕裂.在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物).
二、设计要求
医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧.
医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及-功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性)轮廓).
三、性能要求
通用要求:如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试.
细菌过滤效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98
四、微生物清洁度(生物负荷)
当按照ENISO11737-1进行测试时,医用口罩的生物负荷应≤30cfu/g.
医用口罩CE认证EN14683标准测试流程:
第一步:客户提供产品图片及申请表(数量50-80);
第二步:实验室根据提供资料进行报价;
第三步:客户安排邮寄样品到实验室测试;
第四步:测试通过,报告完成、项目完成,出具CE认证证书.
美国口罩标准及认证要求
1、美国一般防护口罩认证要求:
按照美国FDA医疗I类做认证,流程为:
①填写申请表格,信息确认;
②获取PIN码,交付年费;
③下发注册号;
④产品出口.
2、美国医用外科口罩认证要求:
按照美国FDA医疗II类做认证,流程为:
①产品测试(性能测试、生物学测试);
②准备510K文件,提交FDA评审;
③FDA发510K批准信;
④完成工厂注册和机器列名;
⑤产品出口.
美国医用N95及以上9种口罩认证要求:
按照NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH核发批文.
欧盟口罩标准及认证要求
1、欧盟一般防护口罩认证要求:
个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143,防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,审核企业质量管理体系和CE技术文档,审核通过后可获得PPE法规的CE证书.
2、欧盟医用防护口罩认证要求:
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理.依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别.
澳大利亚&新西兰口罩标准及认证要求
澳新医用防护口罩认证要求:
AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准.该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全.
韩国口罩标准及认证要求
韩国医用口罩认证标准:
韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列,是由韩国的食品药品管理部门 (Ministry of Food and Drug Safety,MFDS) 发布的韩国主流口罩标准 (Regulations on the APPRoval,Notification,and evaluation of uasi-Drugs) .
日本口罩标准及认证要求
日本JIST标准是呼吸保护装置的标准,也是日本厚生劳动省 (MHLW) 验证标准,出口日本需要做此认证
五、口罩生产公司需要获取如下资格:
生产经营口罩的准入门槛
生产口罩其实并不难,但要生产能符合国家标准及行业标准的口罩还需下一番功夫,办理资质的过程也是检验厂家生产的产品质量是否符合标准要求的一种途径.
市面上所售卖的口罩,按照标准可以分为:普通纸口罩、防尘口罩、防霾口罩、医用口罩、工业口罩.
而此次疫情中使用到的医用口罩,根据《医疗器械分类目录》,属于国家二类医疗器械.而具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分,预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械管理.
根据《医疗器械监督管理条例》规定,从事二类、三类医疗器械生产的生产企业,需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员.也就是说,未进行备案的企业售卖医用口罩也是违法的,如涉嫌超经营范围售卖口罩,还构成违法经营,还面临相应的行政处罚.
口罩的生产要求:
1、医用口罩的生产需要无尘无菌的环境,车间要达到10万级净化车间的要求
2、非医用口罩企业生产经营非医用口罩须取得合法有效的商事主体营业执照,经营范围涉及口罩生产及销售即可,不需要申请医用口罩注册证和生产许可证.
(1)非医用口罩企业欲生产医用口罩,首先要解决的是生产资质问题.广东省药品监督管理局印发的《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》(粤药监办许〔2020〕48号)中,明确指出口罩等药品医疗器械,可纳入应急审批.
(2)《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》(粤药监办许〔2020〕42 号)中主要有如下要求:
1.对于在一级响应期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的,凭工信部门意见向所在地市市场监管局申请备案,市局在备案凭证中应注明"本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用".
2.在备案过程中,医用防护口罩应符合GB 19083-2010的要求;医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求.
3.上述品种中的无菌类产品在所在地市局备案后,按以下方法放行:按照《中国药典》(2015年版)第三部1101无菌检测法开展无菌检验,在培养七天后未发现有微生物生长,-理化指标均检测合格,可先放行.产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间.企业在无菌检验后续培养观察时间内,发现不符合要求的,应及时召回.
4.上述品种中的非无菌类产品,经企业自行检测符合强制性标准以及经备案的产品技术要求的,予以放行.
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