CE认证机械指令

8. 机械指令合格评定流程图
    机械指令合格评定流程图:(安全部件不帖附CE标志;所有机械及其安全零部件都必须附有EC合格声明)
9．加贴CE标志步骤
    普通机械加施CE标志的步骤:
    步骤1:达到指令的基本安全要求;
    步骤2:准备技术文件;
    步骤3:编写EC合格声明;
    步骤4:加施CE标志.
    危险机械加施CE标志的步骤:
    步骤1:达到指令的基本安全要求;
    步骤2:准备技术文件;
    步骤3:公告机构参与完成合格评定程序;
    步骤4:编写EC合格声明;
    步骤5:加施CE标志.
10．技术文档(TCF)
    制造商或其于欧盟的授权代表的另一项责任是建立技术档案.该档案含有机械符合指令之相关数据.技术档案自机械生产之日起十年内,应随时能由国家市场监控单位随时取阅.技术档案应含有相关设计,施工,风险评估及符合规定的验证文件(例如测试数据),及相关手册等.技术档案的页数视机械的性质及选定的符合途径而定(例如,采用历经验证的工程做法,而非协调标准).
   技术文件的内容一般应包括产品设计、制造和使用,主要有以下内容:

    对产品的描述;设计原理、图样(含总图、零部件图、电路图等);了解图样、图表和产品使用所需的说明;全部或部分采用标准的清单;未采用标准时,满足指令所规定的基本要求所采取的措施方案及说明;设计计算和试验结果;试验报告.
 

11．机械设备相关指令

    按机械指令规定,机械若加施了CE标志,就表明该机械不仅符合机械指令的要求,而且页符合与其相关的、应当遵守的指令的要求.也就是说,机械产品在进行合格评定时,不仅要遵守机械指令,而且还要遵循与之相关的-指令.这些指令可补强指令,例如:EMC指令(89/336/EC),或与机械指令重迭的低电压指令(73/23/EC).为符合各相关欧盟指令,机械制造商仍应考虑下列四个欧盟指令:
    电梯指令(95/16/EC)涵盖永久装设于大楼及建筑物用于载人或载货的全新升降电梯.该指令也适用于电梯指令中附件IV所列出之某些安全零部件.该指令不涵盖工地暂时装设的升降机,或装设于机械上的吊运机械,及仅用于进入工作场所的升降机,这些规范在机械指令中.
    噪音指令(2000/14/EC)规范室外用设备于环境中的噪音值.本指令涵盖57项室外用设备,这些室外设备分为两类.一类列在第12章有关噪音极限.另一类列于第13章且仅适用于噪音标志.在设备的57项室外用设备,其中有22项列于第12章.这类设备中,制造商依法有义务符合特定的声压值.这些数值应经指定验证机构评估及确认.
    ATEX指令(94/9/EC)适用于潜在爆炸性的设备及保护系统且已于2003年7月1日开始实施.该项目的ATEX指令取代原先的三个OLD APPROACH指令,分别是76/117/EEC及82/130/EEC.
    产品安全指令(92/59/EEC)包含有"安全产品"的一般性定义,表示任何产品在正常或合理可预见的适用条件下使用及使用期间,不会出现任何风险或产品使用时的最低风险被视为可接受且对人员安全与健康有一致性的高度保护.本指令指定了在欧盟境内消费性产品的安全性;但不含工业应用的产品.
12．加施CE标志的责任人        
   如果我国产品要投放欧盟市场,在欧盟市场内销售和投入使用,对欧盟而言,这些产品就是第三国进口产品.如果这些产品属于新方法指令覆盖的范围,那么,无论他们是新产品还是老产品,都必须按新方法指令的要求来设计、制造和进行合格评定(必要时,还需第三方参与合格评定).产品进入欧盟市场和交付使用时,还将可能受到海关、市场监督机构的检查.在这个过程中,会设计倒制造商自己、制造商确定的在欧盟的授权代理或
   把产品投放倒欧盟市场的进口商,参与产品合格评定的第三方等,那么,在这个过程中,他们应该承担什么责任呢?
   制造商:按欧盟规定,如果第三国制造商想将其产品投放到欧盟市场和交付使用,则该制造商应与进口该产品的成员国的制造商的责任相同.这里的制造商是指为自身利益、以自己的名义设计、制造产品,并将该产品投放到欧盟市场的自然人或法人,制造商也包括那些以个人名义装配、包装、加工预制品或在预制品上加施自己的标签在欧盟市场上销售的自然人或法人.此外,制造商还包括一些改变产品原有用途、性能或将产品更新(或在此基础上制造出另一新产品)并将其投放市场的人.无论是自己设计、生产产品的制造商,还是以自己名义将产品投放市场的制造商,都应对其产品是否符合相关的新方法指令要求负惟一的责任.制造商的职责有
    1)按照产品相关指令的基本要求设计、生产产品;
    2)按照产品相关指令的规定对产品进行合格评定.
   授权代理:制造商可以聘用驻欧盟的授权代理,以代表自己的利益,完成相关指令要求的某些任务.按新方法指令的要求,这些授权代理必须驻欧盟境内(持有欧盟成员国的护照),这种代理才能制造商行使权利.制造商确定的授权代理的任务必须明确,并以书面的形式建立授权书,尤其要明确界定任务内容和代理权限.根据相关指令和合格评定程序的要求,授权代理的权限应包括;保证和声明产品符合要求;为产品加施CE标志以及公告机构的识别代码;草拟和签署EC合格声明;保管EC合格声明和相关的技术文件,以供国家市场监督机构查验.授权代理的上述职责,实际是针对授权代理所在成员国官方的,而不是为制造厂设定的.根据指令规定,制造商说确定的授权代理的代表其利益的,任务带有管理性质,制造商要为其确定的授权代理的行为负责.
   进口商(产品投放市场的负责人):如果制造商不驻欧盟,其在欧盟有没有授权代理,根据新方法指令的规定,进口商(产品投放市场的负责人)必须保证为市场监督机构提供必要的产品信息,如EC合格声明的副本及相应的技术文件.因此,进口商应要求制造商出具正式的书面保证,即,在市场监督机构查验时,相关文件可随时提供.进口商应和制造商建立经常联系.
   第三方:指新方法指令说规定、有资格承担有关合格评定任务的公告机构,而不是一般认证机构.公告机构的任务是按指令规定的要求对制造商或其确定的在欧盟的授权代理提供合格评定服务,目的是对提出申请认证的产品或质量管理体系进行检验,并证明其符合要求.根据指令规定,公告机构参与合格评定程序的程度是各不相同的,承担的任务和责任也各不相同:可能是样机的试验、也可能是出厂产品的检验、还有可能是以EN ISO 9000系列标准为基础的质量管理体系.
   综上所述,产品是否符合新方法指令的要求,制造商是惟一的、最终的责任人.制造商确定的在欧盟的授权代理,仅是代表其利益行事,但不承担最终责任.一般情况下,进口商则是制造商在欧盟的联系人.而公告机构只是对制造商的产品或质量管理体系是否符合要求予以证明.
13．合格评定模式

合格评定被细分为8种基本模式和8种派生模式,涉及到产品的设计阶段和(或)生产阶段.按其规定,合格评定可由第一方(制造商)和(或)第三方(公告机构)参与.有些模式在EN ISO 9000系列标准的基础上确定的.